Kwaliteitsmanagementsysteem
Bij Roosin Medical is kwaliteit de hoeksteen van onze inzet voor de mondiale gezondheidszorg. Sinds onze oprichting in1996hebben we een robuust kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opgezet dat wetenschappelijke innovatie integreert met strikte naleving.
Uitstekende productie
Onze productie vindt plaats in een30.000 m² faciliteit,met eenKlasse 100.000 (ISO klasse 8) schone werkplaatsom de hoogste normen op het gebied van hygiëne en veiligheid bij de productie van medische hulpmiddelen te garanderen.
Traceerbaarheid
We implementeren een uitgebreid traceerbaarheidssysteem dat de gehele levenscyclus van het product bewaakt-van de inkoop van grondstoffen tot de uiteindelijke levering-en zorgt ervoor dat elke batch voldoet aan de gedocumenteerde specificaties.
Steriele productiecontrole
Door gebruik te maken van geavanceerde sterilisatietechnologie en omgevingsmonitoring garanderen we de steriliteit en integriteit van onze wondzorgoplossingen en beschermen we patiënten in 87 landen.
Internationale certificeringen
Roosin Medical houdt zich aan de strengste internationale wettelijke eisen. Onze producten zijn gecertificeerd voor veiligheid en werkzaamheid door toonaangevende mondiale gezondheidsautoriteiten.
Onze regelgevingsportfolio omvat:
Strikt kwaliteitscontroleproces
We gebruiken een kwaliteitscontroleprotocol (QC) in meerdere- fasen om de productie zonder- defecten en klinische betrouwbaarheid te garanderen.
Inkomende inspectie (IQC):Strenge tests van alle grondstoffen en componenten aan de hand van technische specificaties voordat ze de productielijn betreden.
Tijdens-procesinspectie (IPQC):Continue monitoring en real{0}}testen tijdens de productiefase om de processtabiliteit en productuniformiteit te behouden.
Eindinspectie (FQC/OQC):Uitgebreide prestatietests en verpakkingsintegriteitscontroles op eindproducten om ervoor te zorgen dat elk product dat bij een medische instelling aankomt, klaar is voor klinisch gebruik.